Avena sativa teinture mère Weleda

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT : AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : Avena sativa, teinture mère, pour un flacon de 60 mL ou 125 mL. Excipient à effet notoire : éthanol.

FORME PHARMACEUTIQUE : Solution buvable en gouttes.

DONNÉES CLINIQUES :

Indications thérapeutiques : Médicament homéopathique, réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans, traditionnellement utilisé dans les troubles du sommeil, notamment par suite de surmenage nerveux, ainsi que dans les cas d'asthénie passagère.

Posologie et mode d’administration :

Posologie : Médicament réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans : Asthénie : 20 gouttes, 3 fois par jour. Troubles du sommeil : 20 gouttes, 3 fois par jour et 40 gouttes au coucher. Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Mode d’administration : Voie orale. Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d’inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon. Refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de vis après usage.

Durée du traitement : La durée du traitement ne devra pas dépasser un mois.

Contre-indications : Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Enfant de moins de 12 ans.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi : Ce médicament contient 360 mg d'alcool (éthanol) par dose de 20 gouttes (45 % V/V). La quantité par dose de ce médicament est équivalente à 9 mL de bière ou 4 mL de vin. La quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d’avoir un effet notable chez les enfants.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions : Chez l’enfant, l'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.

Fertilité, grossesse et allaitement : En raison de l’absence de données suffisantes chez la femme enceinte ou allaitante, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Effet indésirable : Comme tout produit actif, ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des effets plus ou moins gênants : notamment une allergie nécessitant l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES :

Propriétés pharmacodynamiques : Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique. En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.

DONNÉES PHARMACEUTIQUES :

Liste des excipients : Éthanol, eau purifiée.

Durée de conservation : 3 ans.

Précautions particulières de conservation : À conserver à une température inférieure à 25°C.

Nature et contenu de l'emballage extérieur : Flacon de 60 mL ou 125 mL (verre brun de type III), muni d’un compte-gouttes (PEBD) et fermé par un bouchon (PEHD) avec bague d’inviolabilité, conditionné dans un étui cartonné.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation : Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ :

Laboratoire WELEDA, 9 rue Eugène Jung, 68330 Huningue. Tél. +33 (0)3 89 69 68 00 - [email protected]

NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : 34009 395 603 5 9 : Flacon de 125 mL muni d’un compte-gouttes - 34009 395 604 1 0 : Flacon de 60 mL muni d’un compte-gouttes.

DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION : 29 septembre 2009

DATE DE DERNIER RENOUVELLEMENT : 29 septembre 2014

DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE : 17 juin 2022

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE : médicament non soumis à prescription médicale.

I29/08-21