Somnidoron®

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT : SOMNIDORON, solution buvable en gouttes

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : Coffea tosta 20DH 10 mL, Stramonium 12DH 10 mL, Valeriana officinalis 3DH 10 mL pour un flacon de 30 mL. Excipient à effet notoire : éthanol.

FORME PHARMACEUTIQUE : Solution buvable en gouttes.

DONNÉES CLINIQUES :

Indications thérapeutiques : Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des troubles mineurs du sommeil, notamment en cas de difficultés d’endormissement.

Posologie et mode d’administration :

Posologie : Médicament réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans. La posologie recommandée est de 30 gouttes à diluer dans un peu d’eau et à garder quelques instants en bouche avant d’avaler. La prise aura lieu avant le coucher.

Mode d'administration : Voie orale. Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d’inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon. Refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de vis après usage.

Durée du traitement : La durée du traitement ne doit pas dépasser 15 jours. Au-delà, un avis médical est nécessaire.

Contre-indications : Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients. Enfant de moins de 12 ans.

Mises en garde et précautions d’emploi : Ce médicament contient 369 mg d'alcool (éthanol) par dose de 30 gouttes (30 % V/V). La quantité par dose de ce médicament équivaut à moins de 10 mL de bière ou 4 mL de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions : Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Fertilité, grossesse et allaitement : Compte tenu de la hauteur de dilution des souches composant ce médicament et malgré l’absence de données expérimentales et cliniques suffisantes, SOMNIDORON, solution buvable en gouttes peut être utilisé chez la femme enceinte ou allaitant.

Effets indésirables :

Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES :

Propriétés pharmacodynamiques: Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique. En l’absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.

DONNÉES PHARMACEUTIQUES :

Liste des excipients : Ethanol, eau purifiée.

Durée de conservation : 5 ans.

Précautions particulières de conservation : Pas de précaution particulière de conservation.

Nature et contenu de l’emballage extérieur : Flacon de 30 mL (verre brun de type III) muni d'un compte-gouttes (PEBD) et fermé par un bouchon (PEHD) avec bague d'inviolabilité, conditionné dans un étui cartonné.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation : Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : Laboratoire WELEDA, 9 rue Eugène Jung, 68330 Huningue. Tél. +33 (0)3 89 69 68 00 - [email protected]

NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : 34009 360 970 1 8 : Flacon de 30 mL muni d’un compte-gouttes.

DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION : 5 avril 2005.

DATE DE DERNIER RENOUVELLEMENT : 5 avril 2010

DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE : 17 juin 2022

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE : médicament non soumis à prescription médicale.

I29/08-21