Chargé de Validation des Systèmes informatisés h/f

CDI
Réf. CVSI

Dans le respect de la réglementation et des procédures internes en vigueur vous assurez le maintien du statut validé des systèmes (applications et infrastructure), vous évaluez la criticité des systèmes informatiques et mettez en place toutes les actions nécessaires pour respecter les normes qualité spécifiques à l’industrie pharmaceutique.
Rattaché(e) au responsable Assurance Qualité Systèmes Informatisés,  vous avez pour principales missions de :  

  • Définir une stratégie de validation et l’appliquer (plan de validation, plan de tests…)
  • Planifier et réaliser la validation de systèmes, rédiger les rapports
  • Créer des protocoles de test, planifier les tests et les réaliser
  • Assurer la résolution et le suivi des anomalies
  • Rédiger les procédures de validation, toute la documentation qualité ainsi que la documentation pour la formation des utilisateurs
  • Evaluer la conformité des systèmes par rapports aux référentiels réglementaires
  • Participer aux audits de conformité (internes, externes ANSM, Data Integrity) et réaliser des audits fournisseurs
  • Gérer les demandes de modification liées aux systèmes informatisés
  • Réaliser des analyses de risques et d’impacts concernant les modifications de systèmes et la documentation dans le cadre de la procédure de « change control »
  • Etre un support qualité dans le cadre des projets informatiques

Ingénieur de formation ou Master Informatique et/ou automatisme avec une spécialisation en Assurance Qualité des systèmes d’information, vous justifiez d’une expérience significative en validation de systèmes informatisés et d’une parfaite connaissance des réglementations qualité applicables en industrie pharmaceutique (Annexe 11 des BPF, 21 cfr part 11 et 211, Guidelines GAMP, PIC/S). Vous maitrisez les méthodologies d’analyses de risques (AMDEC).
Votre participation à un projet Data Integrity et votre connaissance des systèmes informatisés  de type LIMS, ERP, Systèmes de pilotage / acquisition d’équipements de Laboratoires, GMAO et des infrastructures seraient un plus.

Votre double compétence qualité/informatique est nécessaire pour mener à bien vos missions. Votre rigueur, votre capacité d’analyse, votre sens de l’organisation, vos qualités relationnelles, votre sens du partage et de la transversalité font de vous un candidat de choix.

Nous vous remercions d’adresser votre candidature (lettre + CV) à Laboratoire WELEDA - par mail à : ressources.humaines@weleda.fr sous la référence CVSI