Chargé d'Affaires règlementaires (Toxicologie) h/f

CDI temps plein

Au sein du service Affaires Règlementaires, vous réalisez l’ensemble des activités relatives à l’expertise toxicologique en lien avec l’enregistrement et le maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments dans le respect de la réglementation :

  1. Rédaction des parties non-clinique (module 2.4) des dossiers de demande d’enregistrement ou d’AMM.
  2. Réponse aux questions et demandes de l’ANSM en lien avec la partie non-clinique (mesures d’instruction / clarifications).
  3. Rédaction ou révision de procédures en lien avec la toxicité des produits.
  4. Suivi et commentaires de lignes directrices françaises ou européennes
  5. Préparation, organisation et/ou suivi des décisions prises en Comité toxicologique
  6. Etre le point de contact interne en cas de projet ou questions liés à l’activité toxicologique (ex : changement de formule, questions hotline ….)
  7. Veille réglementaire
  8. Collaboration avec les experts toxicologues des équipes internationales

 

PROFIL :

  • Formation supérieure scientifique (Pharmacien ou équivalent), avec une idéalement une qualification complémentaire en Toxicologie (Master)
  • Solides connaissances et compétences en phytochimie et botanique
  • Connaissances des réglementations européennes et françaises
  • Sens de l’organisation et de la planification
  • Bonne communication orale et écrite, curiosité, prise d’initiative
  • Langues étrangères : anglais requis, allemand est un plus
  • Aptitude à travailler efficacement et en collaboration au sein des équipes pluridisciplinaires et de cultures différentes
  • Compétences en informatique

 

Le poste à temps plein est basé à Huningue (68)

 

Nous vous remercions d’adresser votre candidature (lettre de motivation + CV) à Laboratoire WELEDA - par mail à : ressources.humaines@weleda.fr sous la référence : C.A.R Tox