Transposition ICH Q3D

A partir de septembre 2018
Apprenti pour 1 an
Stagiaire pour 6 mois

Contexte

Le contrôle et la maîtrise des impuretés potentiellement présentes dans les médicaments est une étape supplémentaire pour caractériser le produit.

Le guideline ICH Q3D est applicable depuis juin 2016 pour les nouveaux produits et décembre 2017 pour les produits existants. Sa mise en place passe par l’établissement d’une analyse de risque de contamination des produits par des éléments inorganiques. Elle nécessite à la fois des contrôles supplémentaires et la gestion des sources.

Méthodologie

  • Sujet impliquant plusieurs services au niveau du site français (services de production, Qualification, Contrôle qualité et Assurance Qualité) ainsi qu’une collaboration étroite avec un expert toxicologue
  • Prendre possession du référentiel (ICH Q3D - guideline for elemental impurities)
  • Etablir un état des lieux des sources potentielles de contamination (équipements, utilités, …)
  • Etablir une stratégie d’évaluation du risque [matrice de criblage (produits, modes de fabrication, équipements, …)]
  • Compilation et traitement  des données analytiques et toxicologiques 
  • Calcul de PDE (Permitted Daily Exposure)
  • Rédaction des évaluations du risque conformément au guideline ICH Q3D

Référentiels

  • ICH Q3D Guideline on elemental impurities
  • ICH Q9 Guideline on quality risk management
  • Annexe 3 du Guideline ICH Q3C – Guideline for residual solvents (Calcul de la PDE)
  • Pharmacopée Européenne

Outils particuliers

  • VDoc (Module Gestion électronique de documents qualité et Workflow)
  • LIMS   

Tuteur

  • Responsable Qualité

Compétences :

  • Connaissance des référentiels qualité
  • Connaissances en toxicologie
  • Maîtrise de l’anglais

 

Niveau d’études :

  • Pharmacien ou Ingénieur (formation scientifique)

 

Nous vous remercions d’adresser votre candidature (lettre de motivation + CV) par mail à : ressources.humaines@weleda.fr sous la référence : QUALITE